In december 2025 presenteerde de Europese Commissie Deel I van de (Europese unie) Biotech Act, een nieuw wetsvoorstel dat tot doel heeft innovatie in de biotechnologiesector te stimuleren en de biosecurity in Europa te versterken. Het voorstel bevat diverse maatregelen om het risico op misbruik van biotechnologie te verkleinen en de paraatheid tegen biologische dreigingen te vergroten.
De Biotech Act (https://www.bureaubiosecurity.nl/nieuws/eu-stelt-biotech-act-voor-innovatie-stimuleren-en-biosecurity-waarborgen) verplicht leveranciers van gevoelige biotechnologische materialen, zoals synthetisch DNA en pathogeencomponenten, te verifiëren dat kopers een legitiem doel hebben voor hun aankoop. Biotechbedrijven die DNA en vergelijkbare producten leveren, moeten hun producten bovendien screenen op gereguleerde of risicovolle genetische sequenties. Om effectieve en uniforme screening te waarborgen, worden centrale Europese lijsten en richtlijnen ontwikkeld.
Bij ontvangst van een verdachte aanvraag of detectie van een risicovolle sequentie geldt een onmiddellijke meldplicht aan zowel de nationale autoriteiten als een centraal EU-contactpunt. Zo kan snel worden gereageerd op potentiële dreigingen. Daarnaast roept de Biotech Act bedrijven en overheden op om te investeren in trainings- en bewustwordingsprogramma’s, zodat medewerkers biosecurityrisico’s beter kunnen herkennen en adequaat kunnen handelen. Het voorstel heeft tevens tot doel de maatregelen binnen de EU te harmoniseren, zodat consistente biosecuritystandaarden worden gehandhaafd en toezicht en handhaving in heel Europa worden versterkt.
Op 13 februari publiceerde de Nederlandse regering haar beoordeling van het voorstel in een zogeheten BNC-fiche (https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2026Z03284&did=2026D07293). Het kabinet verwelkomt de doelstellingen en aanpak van de EU Biotech Act, die erop gericht is biosafety, en in het bijzonder biosecurity, te versterken door een minimumkader te creëren waaraan de lidstaten moeten voldoen om grensoverschrijdende biosecurityrisico’s effectief te beheren. Elk land zal ten minste één bevoegde autoriteit moeten aanwijzen die verantwoordelijk is voor toezicht en handhaving van de biosecurityverplichtingen uit de Act, het ontvangen en beoordelen van meldingen van verdachte transacties, en de coördinatie met EU-instellingen en andere lidstaten. De Biotech Act I maakt biosafety en biosecurity juridisch expliciet en afdwingbaar, creëert mechanismen voor monitoring en rapportage, en zorgt ervoor dat risico’s en misbruik op het gebied van biosafety binnen de EU effectiever kunnen worden beheerd. Ook van de academische sector wordt verwacht dat er meer aandacht komt voor bewustwording en training, vooral op het gebied van biosafety en dual-use onderzoek.
Op 26 maart stelde de Tweede Kamer aanvullende vragen over de EU Biotech Act (https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/detail?id=2026Z03284&did=2026D14217). Hoewel nog niet duidelijk is wat de EU Biotech Act in de praktijk zal betekenen voor Nederland, staat vast dat biosecurity meer aandacht zal krijgen en dat bestaande regelgeving mogelijk op bepaalde punten moet worden aangescherpt.
Tussen de betrokken ministeries vindt intensief overleg en afstemming plaats ter voorbereiding op de onderhandelingen in de EU-raadswerkgroepen waarin de Biotech Act I wordt behandeld (https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2025/772866/EPRS_BRI(2025)772866_EN.pdf). Bureau Biosecurity volgt de ontwikkelingen op de voet en zal waar nodig met meer informatie komen.
Deel II van de Biotech Act bevat maatregelen rondom biotechnologie om duurzame welvaart en concurrentievermogen te stimuleren. De Biotech Act II verschijnt naar verwachting in het najaar van 2026.